北京一家醫院張貼的狂犬病疫苗信息(美聯社)
北京一家醫院張貼的狂犬病疫苗信息

林楓

連日來,中國20多萬個孩子的家長對他們的孩子接種了長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱長生生物)生產的百白破疫苗而感到憂心忡忡。他們當中的很多人在新浪微博或者微信朋友圈中發洩對涉事企業和政府監管部門的不滿。這不僅是因為他們的孩子在嬰兒階段注射的疫苗起不到預防疾病的作用,而且還無法斷定問題疫苗對孩子的健康到底是否有害。

此次疫苗事件的導火索是7月11日長生生物內部一名員工實名舉報,該公司的狂犬病疫苗生產存在造假。中國國家藥品監督管理局接報後7月15日進行了飛行檢查,發現長生生物凍乾人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。但藥監局表示,相關批次問題疫苗並未流入市場。

這才是剛剛開始。三天后,吉林省食品藥品監督管理局公佈了對2017年10月發現的該公司生產的百白破疫苗效價不達標做出的處罰決定:沒收庫存的百白破疫苗186支,沒收違法所得及罰款共計344萬元。監管部門為何在發現問題近9個月後才公佈處罰決定,令人心中存疑。而且,有關《處罰決定書》至提及對涉事企業的行政處罰內容,但沒有向社會大眾公佈疫苗不合格原因、產品流向和產品召回情況。

據吉林藥監局公佈的《處罰決定書》所披露的,這批問題百白破疫苗共生產25.33萬支,由吉林藥監部門抽檢522支,銷售到山東疾病預防控制中心25.26萬支,庫庫存僅剩186支。山東省疾控中心表示,現已查明,問題疫苗已接種超過24萬支,涉及兒童超過21萬。

除此之外,另外一家疫苗生產廠商—武漢生物製品研究所有限責任公司也被曝生產的約40萬支百白破疫苗也存在效價不達標的問題。兩家問題疫苗共計65萬餘支,分別流入山東、武漢、重慶、河北等省份。按中國國家藥監總局的說法,這些問題疫苗應“按劣藥論處”。百白破疫苗是中國嬰幼兒必打的預防針之一,從3個月到18個月共接種四次。在中國城市地區,完整的預防接種是兒童入學的必要前提條件。

專家:不知道給孩子打的是什麼東西

雖然到目前為止,還沒有看到這些問題疫苗對人體造成不良影響或致死的報導,但中國各大媒體和門戶網站的報導都說,問題疫苗只是影響免疫效果,對人體健康沒有影響。

然而,美國國家衛生研究院(National Institute of Health)專門從事流感疫苗研究的盛宗梅認為,現在就斷定問題疫苗對人體無害為時過早。她說:“你這樣給小孩打上的不知道是什麼東西。因為從我們做vaccine(疫苗)的人來講,如果在美國,我們要對這個疫苗test(檢測)無數、無數次……一個是看你的vaccine有效沒效,第二就是看這個vaccine有沒有毒素。因為所謂vaccine就是把一種生物製品打到你身體裡去。”

據《中國經營報》的報導,長生生物問題疫苗的問題可能是出在了“更換更大的細胞發酵罐、添加酶等,並且這些工藝變動未經報備批准。”中國《財經》雜誌一篇報導援引一位疫苗生產領域的專業人員的話說,“為提高產量換用大罐,會帶來意想不到的結果。細菌代謝過程會產生很多物質,小罐換大罐,可能會導致細菌的代謝改變,有可能產生新的物質,而這種物質不在原來工藝的剔除和檢測範圍內,這就可能造成重大影響。”

美國國家衛生研究院的盛宗梅說:“疫苗必須首先要一步一步地檢測到它是完全沒有毒性反應,或者是幾乎等於零的毒性反應,才可以用到市場上去。而且美國生產的疫苗,這一批生產用完了,我第二批生產出來了,還是要再次經過試驗,還是要看它有沒有毒素。”

中國百白破疫苗或整體不達標

受此次疫苗事件影響最大的山東省、河北省和重慶市的疾控中心都表示,將陸續開展疫苗補種工作。但有效疫苗與問題疫苗之間會不會發生不良反應,對人體到底會不會產生危害,中國官方尚未給出令人滿意的答案。

河北省疾病預防控制中心發布的《河北省安平百白破疫苗補種工作》的通知說,“為保證接種過不合格百白破疫苗兒童的身體健康,河北省使用合格的百白破疫苗按照國家規定的免疫程序,開展後續劑次百白破疫苗的常規接種。”通知沒有說,會採用哪家企業生產的疫苗。

據《財經》雜誌報導,中國三大百白破疫苗供應商都曾曝出過疫苗不合格情況。這暴露出兩點問題,“一是中國百白破疫苗技術可能不過關,二是對其檢測手段可能不過關。”

國家公信力的丟失

連日來,長生生物的假疫苗事件在中國引發軒然大波,並持續發酵。在經歷了一系列食品藥品摻假的事件後,中國公眾對政府處理問題疫苗已不抱任何信心。官方和官媒一再強調,問題疫苗僅影響免疫保護效果不對人體構成危害。這顯然是不希望公眾把這次事件與2008年的毒奶粉事件相提並論。

但中國獨立評論人士鄧聿文認為,此次疫苗事件其性質是非常惡劣的,這是漠視公眾、漠視兒童的安全。他說:“明明知道疫苗關乎兒童的健康,它的前提就是必須保障安全。這是最最基本的前提!”

正在國外訪問的中國國家主席習近平表示,涉案公司違法違規生產疫苗行為,性質惡劣,令人觸目驚心,有關部門要一查到底,嚴肅問責,依法從嚴處理。中國總理李克強此前也作出批示,稱“疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。”

美國食品藥品監督管理局(FDA)退休資深醫學評審官方國棟說,疫苗事件也反應出中國國家公信度的丟失。

他說:“過去一直都是比較正面地一片讚揚中國的計劃免疫工作做得如何好,兒童的疫苗接種率達到90%以上,然後說接種的疫苗發生了問題以後有全國性的監督網絡能夠及時的發現、能夠及時地處理。事實證明,中國在這方面做得不夠好。”

然而在本次長春長生生物的疫苗事件中,狂犬病疫苗的造假是內部員工舉報,而百白破疫苗效價不足的問題被查出後,監管部門時隔8個多月才做出處罰決定。

中國官方的新華社報導說,“近年來,我國逐步構建起日益嚴格的疫苗安全標準和生產監管體系……但仍有疫苗安全事件發生,更有甚者存在故意造假行為,這對行業監管提出了嚴峻挑戰。”

但方國棟表示,疫苗安全造假問題頻發,首先反映出的是中國醫藥企業的對利潤的追逐。“這樣的生物製品研製公司、疫苗生產公司把沒有合格的疫苗批准發出去,大規模用於兒童,它在這一過程中牟取暴利,給人民群眾的健康帶來損害,這是一定要嚴查的。”他說。

目前,長生生物的董事長高俊芳和四名高管已被長春警方帶走調查,吉林紀委監察委也表示,要對長生疫苗案可能存在的腐敗問題進行調查追責。在高俊芳的名片上,她的頭銜除了董事長和總經理外,還有吉林省政協委員、長春市人大代表、李金生預防醫學會副會長,以及長春市工商聯副主席。

(VOA)

 

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